武器裝備科研生產(chǎn)許可證現(xiàn)場審核需要準備的資料有哪些? 申請軍工電子裝備科研生產(chǎn)許 可的單位，應該具備以下條件： （一）具有法人資格； （二）通過軍工質(zhì)量管理體系認證； （...
申請軍工電子裝備科研生產(chǎn)許可的單位，應該具備以下條件： （一）具有法人資 格； （二）通過軍工質(zhì)量管理體系認證； （三）通過國家制定的相應等級的保密資格認證； （四）具...
為貫徹落實省政府辦公廳印發(fā)的《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》（粵辦函〔2021〕366號），推進我省醫(yī)療器械監(jiān)管綜合改革，創(chuàng)新審評審批服務方式，不斷提高審評審批...
項目介紹 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局對一類醫(yī)療器械備案的要求，凱納德咨詢?yōu)榭蛻籼峁┮韵路眨?產(chǎn)品技術要求、說明書及標簽編寫； 產(chǎn)品全性能檢測服務； 產(chǎn)品臨床評價編寫；...
一、修訂背景 2月11日，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）發(fā)布了新修訂的《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于印發(fā)境內(nèi)...
一 、 化妝品 生產(chǎn)許可證辦理流程 ： 1. 廠房 布局 設計 2. 廠房裝修與設備安裝 調(diào)試 3 . 軟件準備 4 . 申請材料準備 5 . 提交 生產(chǎn)許可 申請 6 . 審廠 7 . 獲得生產(chǎn)許可 證 8 . 產(chǎn)品試制 9....
無菌液體敷料 屬于幾類醫(yī)療器械，如何辦理注冊備案？ （美臨達醫(yī)療整理發(fā)布，知識分享，僅供參考） 醫(yī)療器械分類： 按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械根據(jù)風險程度劃分一...
醫(yī)療器械分類： 按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械根據(jù)風險程度劃分一共分為三類： 類別 風險程度 舉例 第一類醫(yī)療器械 風險較低 部分手術器械（非滅菌），醫(yī)用類放大鏡，...
化妝品備案適用于非特殊用途化妝品，包括進口和國產(chǎn)非特殊用途化妝品。備案成功后，進口非特殊用途化妝品將取得《國家食品藥品監(jiān)督管理總局進口非特殊用途化妝品備案憑證》，...
按照要求，在備案前，我們需要準備以下資料 ： 1. 產(chǎn)品配方(不包括含量，限用物質(zhì)除外。下同） 2. 產(chǎn)品銷售包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書） 3. 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述 4. 產(chǎn)品技術要求...
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