為貫徹落實省政府辦公廳印發的《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》（粵辦函〔2021〕366號），推進我省醫療器械監管綜合改革，創新審評審批服務方式，不斷提高審評審批...
項目介紹 根據國家食品藥品監督管理局對一類醫療器械備案的要求，凱納德咨詢為客戶提供以下服務： 產品技術要求、說明書及標簽編寫； 產品全性能檢測服務； 產品臨床評價編寫；...
一、修訂背景 2月11日，國家藥品監督管理局（以下簡稱國家局）發布了新修訂的《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，原國家食品藥品監督管理總局《關于印發境內...
無菌液體敷料 屬于幾類醫療器械，如何辦理注冊備案？ （美臨達醫療整理發布，知識分享，僅供參考） 醫療器械分類： 按照《醫療器械監督管理條例》，醫療器械根據風險程度劃分一...
醫療器械分類： 按照《醫療器械監督管理條例》，醫療器械根據風險程度劃分一共分為三類： 類別 風險程度 舉例 第一類醫療器械 風險較低 部分手術器械（非滅菌），醫用類放大鏡，...
根據《國家食品藥品監督管理總局關于化妝品生產許可有關事項的公告（2015年 第265號）》規定： 對化妝品生產企業實行生產許可制度。從事化妝品生產應當取得食品藥品監管部門核發...
辦理條件 1、產品研制、生產工藝文件規定的要求 2、有保證醫療器械質量的管理制度 3、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員 4、有對生產的...
辦理條件 發布的第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。 申請材料清單 1、一類醫療器械備案表 2、風險分析報告 3、產品技術要求 4、產品檢驗報...
辦理條件 1.申請備案的產品應是列入第一類醫療器械產品目錄的醫療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經分類界定屬于第一類醫療器械產品； 2.備案人應當是...
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