修訂說明 | 《廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》修訂說明

一、修訂背景

　　2月11日，國家藥品監督管理局（以下簡稱國家局）發布了新修訂的《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，原國家食品藥品監督管理總局《關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監械管〔2015〕63號）同時廢止。為了與國家局有關工作要求保持一致，我們在原廣東省食品藥品監督管理局辦公室《關于印發廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監辦械安〔2015〕552號）基礎上，結合國家局的最新要求，并吸納提煉廣東原有并聯審批減免核查等成熟經驗，修訂形成了《廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》。

二、主要修訂內容

　　（一）明確體系核查不再作為單獨事項

不再要求注冊申請人在注冊申請受理之后向廣東省藥品監督管理局（以下簡稱省局）提交醫療器械注冊質量管理體系核查資料，而是在注冊申請時一并提交，體系核查作為技術審評環節之一。

（二）重新明確職能分工及責任劃分

省局主管全省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作并開展效能評估考核，省局審評認證中心（加掛檢查中心牌子）（以下簡稱審評中心）具體負責和承擔體系核查過程中的技術審查、現場檢查、資料審核、結論審定及結果告知等工作。省局加強對體系核查工作的監督指導，及時發現工作中存在的不足，進一步完善工作機制，不斷提高體系核查質量和效率。

（三）明確重點節點的時限要求

審評中心應當自收到醫療器械注冊申請材料之日起10個工作日內啟動體系核查，在啟動后30個工作日內完成全部核查工作。需要整改后復查的，在注冊申請人提交整改報告后20個工作日內完成復查，企業整改時間不計在內。這既是深化審評審批制度改革的客觀要求，也是進一步提高審評審批效率的現實需要。

（四）明確了體系核查只進行資料審核的情形

主要包括：1.年度質量信用A類生產企業（以下簡稱A類企業）的第二類醫療器械注冊申請；2.一年內在原生產地址通過體系核查（包括第三類體系核查），申請適用相同生產質量管理規范附錄（特指附錄，如附錄定制式義齒），或同屬分類目錄一級產品類別且產品類型相同的體系核查（產品類型指有源、無源、無菌、定制式義齒、獨立軟件等）；3.醫療器械變更注冊（不包括需開展自檢能力現場核查和發生重大生產工藝變更等可能影響醫療器械安全有效的情形）。

需要說明的是，情形2相較于原并聯審批政策，取消原需要取得注冊證的前置條件，將原同屬分類目錄二級產品類別的限定擴大為同屬分類目錄一級產品類別，增加了申請適用相同生產質量管理規范附錄的類型。這樣既能有效擴大只進行資料審核的范圍，也能通過限定于一年內、限定于原生產地址把控風險。

（五）明確了提交自檢報告只進行資料審核的情形

主要包括：1.自檢實驗室的相關承檢范圍已通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可；2.一年內同屬分類目錄一級產品類別且產品類型相同的產品已通過自檢能力現場核查；3.已通過省局組織的自檢能力驗證的；4.自檢報告中所有項目均委托有資質的醫療器械檢驗機構檢驗的；5.審評中心認為企業的自檢項目較簡易，對檢驗儀器及試驗方法要求較低的。

（六）明確應當開展現場檢查的情形

主要包括：1.新開辦企業的首個首次注冊申請；2.在新地址生產的首次注冊申請（不包括A類企業）；3.根據既往未適用過的生產質量管理規范附錄開展體系核查的（不包括A類企業）；4.存在關鍵項目不符合要求的整改后復查。

（七）明確現場檢查只進行產品真實性核查的情形

已通過體系核查（包括第三類體系核查），兩年內申請適用同一生產質量管理規范附錄的體系核查。

需要說明的是，該情形中，取消了原需要取得注冊證的前置條件，且不限定于原生產地址，但增加了兩年內申請的限定，這樣既能控制風險，又能提高核查效率。

（八）明確未能接受現場檢查的處理方法

本著服務產業發展及人性化管理的原則，因不可抗力原因，注冊申請人未能接受現場檢查的，審評中心可以應注冊申請人書面申請，在辦理時限內延期一次。注冊申請人無故拒絕接受質量管理體系現場檢查的，核查結論為“未通過核查”。