問題一：化妝品安全評估資料提交有何要求？ 答：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（以下簡稱《技術(shù)導(dǎo)則》）的公告要求： 自2022年1月1日起，化妝品注冊...
在《中華人民共和國食品安全法》第三十五條中規(guī)定： 國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)行許可制度。從事食品生產(chǎn)、食品銷售、餐飲服務(wù)，應(yīng)當(dāng)依法取得許可。...
醫(yī)療器械經(jīng)營/生產(chǎn)許可辦理： 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)進(jìn)行備案并提交相應(yīng)的資料；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。...
在《中華人民共和國食品安全法》第三十五條中規(guī)定： 國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)行許可制度。從事食品生產(chǎn)、食品銷售、餐飲服務(wù)，應(yīng)當(dāng)依法取得許可。...
根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告（2015年 第265號）》規(guī)定： 對化妝品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可制度。從事化妝品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)取得食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)...
開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（...
【第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)】 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向...
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》3份； 2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷1份； 3、工商行政管理部門出具的《...
辦理?xiàng)l件 1、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求 2、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度 3、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員 4、有對生產(chǎn)的...
辦理?xiàng)l件 發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。 申請材料清單 1、一類醫(yī)療器械備案表 2、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)...
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