若您不確定您的體系和實施是否符合相關(guān)GMP認(rèn)證要求，那么您迫切需要進(jìn)行差距分析。GMP差距分析是一項具體、全面、深入的GMP系統(tǒng)檢查服務(wù)，其主要目的是識別藥廠現(xiàn)狀與GMP認(rèn)證要求的關(guān)鍵差距，安排所需的任務(wù)優(yōu)先級和改進(jìn)措施。
順利通過官方檢查和審計成為了更大的挑戰(zhàn)，不允許任何基礎(chǔ)性或關(guān)鍵性的差距出現(xiàn)。我們將對GMP符合性進(jìn)行測試，您將獲得其結(jié)果的詳細(xì)報告和改進(jìn)的具體建議。

服務(wù)范圍：

凱納德基于多年的經(jīng)驗，能對缺陷和偏差進(jìn)行可靠的評估，且能夠提供以下各方面的服務(wù)支持：

• 原料、藥用輔料、活性成分
• 制劑（例如：固體劑型、無菌產(chǎn)品）
• 藥品、化學(xué)和生物技術(shù)生產(chǎn)工藝
• 生產(chǎn)、質(zhì)量控制、倉儲、物流和計算機(jī)
• 綜合質(zhì)量保證體系
• 校準(zhǔn)、確認(rèn)和驗證概念
• 以及更多……

記錄現(xiàn)場情況，提供詳細(xì)的改進(jìn)建議

凱納德的GMP顧問將預(yù)先把問卷調(diào)查表發(fā)送給客戶，以初步收集基本信息，在系統(tǒng)分析后進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查。在對觀察結(jié)果進(jìn)行討論后，我們將給出實施糾正措施的解決方案，在此基礎(chǔ)上提供詳細(xì)的咨詢。

提供所需工作和優(yōu)先級清單

差距分析的最終報告將對總體分析結(jié)果進(jìn)行概述，并用清單將觀察和發(fā)現(xiàn)結(jié)果進(jìn)行分類和優(yōu)先級排序。通過詳細(xì)且具體的建議解決方案為制定改進(jìn)計劃、確定期限和成本提供了堅實的基礎(chǔ)，同時減輕客戶面臨的壓力。

快速、精確、保證成本

凱納德能夠在短時間內(nèi)安排差距分析，根據(jù)服務(wù)范圍和文件的可用性，僅需6至8周即獲得初步結(jié)果。在非常緊急的情況下，凱納德可以派出由數(shù)名GMP專家組成的差距分析團(tuán)隊。

您將獲得：

• 以外部專家的中立視角提供的GMP體系差距的詳細(xì)分析報告
• 下一步工作的優(yōu)先順序，確定決策的安全基礎(chǔ)
• 根據(jù)最新的技術(shù)且滿足官方要求的標(biāo)準(zhǔn)
• 凱納德GMP專家提供的后續(xù)實施支持，例如：GMP認(rèn)證檢查陪同，直至檢查或?qū)徲嫿Y(jié)束