實施AS9100預期效益： 1.各航空器制造商可通過第三者認證的方式，獲得其它制造商的認可，以合理的成本來爭取更多的商機。 2.通過第三者認證，證明組織的質(zhì)量體系符合國際航天級標...
AS9110質(zhì)量管理體系標準提出了針對航空維修組織的特殊要求。如同AS9100，AS9110的特殊要求也是在ISO90012000要求的基礎上增加的。 AS9120是另一個在ISO90012000基礎上增加了特殊要求的標準，...
首件檢驗(First Article Inspection，F(xiàn)AI) AS9102標準提 供了執(zhí)行FAI的要求。即在首次生產(chǎn)時驗證是否符合所有設計的要求。FAI必須驗證生產(chǎn)計劃的正確性，同時要求按照正確順序執(zhí)行驗 證活動...
AS9100《質(zhì)量管理體系航空航天要求》是依據(jù)ISO9001補充行業(yè)特定要求的國際航空航天質(zhì)量管理體系標準,該體系標準由國際航空航天質(zhì)量協(xié)調(diào)組織（IAQG）于2001年組織制定并發(fā)布,它是在2...
質(zhì)量管理體系AS9100是航空業(yè)質(zhì)量管理體系的具體行業(yè). 目前版本RevBAS9100,. RevB版本包括ISO9001:2000AS9100逐字標準. 此外,還有輔助項目. 1997年5月首次出版的SAE(汽車工程師學會)AS9000、AS9100標準...
建立ISO13485體系的總體流程如下： 識別要求(4.1)實施培訓(4.2)策劃建立體系(4.3)運行體系(4.4) 1、識別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求 醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工...
申請醫(yī)療器械質(zhì)量認證應向認證機構報送以下材料： 申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書； 申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件 (復印件)； 申請單 位質(zhì)量手...
ISO13485認證是全世界醫(yī)療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設備、主動型醫(yī)療設備、主動型移植設...
1.一般性的醫(yī)療器械 2.主動植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式， 將主動式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體...
確定13485認證的必備條件中的設備要求主要從產(chǎn)品的分類開始，確定產(chǎn)品標準，分析出產(chǎn)品需要達到的技術要求，從而可以確定產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，進而可以確定設備要求。 通常企業(yè)能生...
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