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ISO (;International Organization for Standardization)是一個國際標準制定組織， 致力于促進國際標準化。

ISO 9000系列標準是指涵蓋了質量管理和質量保障標準的國際組織標準， 由國際標準化組織頒布。

ISO認證是指通過公認的第三方機構對制定的ISO標準體系進行審核，最終以獲得該體系符合認證標準的資格證書的過程。

ISO認證能夠保障醫療器械生產與管理的質量安全， 最終實現更高的治療效果和病人安全。

基于ISO認證的醫療器械質量管理體系，可在產品研發、生產、銷售和售后等環節中實施全面有效的質量控制和風險管理

ISO13485是為醫療器械行業制定的管理質量標準。

ISO13485包含七個主要部分，共43項條款。 主要涵蓋了

• 質量管理體系的建立和維護；
• 設計與開發的控制；
• 原材料和成品的管控；
• 質量檢驗和檢測的程序；
• 售后服務的管理；
• 對監管要求的遵守等；

ISO認證及其實施醫療器械質量管理體系，對保障病人安全具有重要意義

通過嚴格的質量管理體系，醫療器械企業可以強制自身在產品設計、質量控制、生產工藝等方面執行更高的標準，從而提高產品的質量。

ISO認證要求醫療器械企業在整個生產制造流程中都要始終關注產品風險，并通過科學的評估與管理，最終降低患者或使用人員受到傷害的概率。

通過ISO認證，醫療器械企業須更有意識地遵守國際標準、行業標準和法規法律制度，避免形成質量法律糾紛，保障企業合法、合規經營。

ISO認證要求企業建立完善的內部監管體系，通過不斷的體系審核和管理，規范企業日常運作和質量控制，降低流程失控的風險。

ISO認證強制性要求企業按照標準建立醫療器械質量管理體系，在競爭日益激烈的市場中，作為產業制造商，加強自主創新和熱愛品牌建設意識，自然會更有競爭力。

ISO認證是世界上最具權威的標準體系，對于醫療器械行業而言，尤其重要。 通過ISO認證，醫療器械企業可以構建更高效優質的質量管理體系，保障病人安全，降低管理風險，同時對于企業自身而言也是一份鍛煉、增長的重要機會。