ISO1348標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準，標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。如果大家覺得不好理解，也可以簡單粗暴的理解為ISO13485是醫療器械法規環境下的ISO9001（雖然不是最正確的理解）。
企業通過13485認證有什么好處？
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