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企業通過13485認證有什么好處？

發表于2019-08-19 15:47 瀏覽：

文章導讀：ISO1348標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員...

ISO1348標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準，標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。如果大家覺得不好理解，也可以簡單粗暴的理解為ISO13485是醫療器械法規環境下的ISO9001（雖然不是最正確的理解）。

企業通過13485認證有什么好處？

1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是進入國際市場的通行證；

2、提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度；

3、提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益；

4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

5、完善和規范企業內部工作流程與制度。

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